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  • 化学药品质量与疗效一致性评价研究

        化学药品质量与疗效一致性评价是公司目前的主要业务,公司配备了先进的检验设备,5台Waters e2695高效液相色谱仪(均配置自动进样器、DAD检测器),1台北京普析通用紫外可见分光光仪,美国汉森全自动溶出度试验仪,上?;坪R┘煲瞧鞒?/span>12杯全自动溶出试验仪,自动片剂硬度仪,崩解试验仪等检测仪器。带数据打印的加速稳定性试验箱、低温冷藏柜、光照试验箱等稳定性试验仪器,数据储存处理均符合CFDA审计追踪及分级授权要求。公司完成有条件进行化学药品一致性评价。

     公司自2016月7月成立以来,已承担了十多个化学药品一致性评价项目,其中诺氟沙星片的中试、生产验证试验样品在溶出介质水中溶出曲线与参比制剂相似因子达90以上,在PH6.8磷酸缓冲液溶出介质中相似因子为70以上,0.1M 盐酸,PH4.0磷酸缓冲液溶15分钟溶达85%以上,完成符合一致性评价溶出度要求。

     公司化学药品一致性评价可以提供以下服务:

    1)协助参比制剂备案;

    2)根据仿制药相关技术指导原则进行仿制药一致性评价研究和申报资料撰写;

    3)进行处方及工艺变更研究;

    4)进行质量标准提升及补充研究;

    5)协助委托方进行中试放大及工艺优化;

    6)仿制药生物等效(BE)预试验及正式试验等。


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